La HAS a estimé, en décembre, que les assistants d’écoute Octave de Sonalto et Sonalto R n’avaient pas leur place sur la liste des produits remboursables par la Sécurité sociale.
Dans un avis définitif du 18 décembre 2018, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) – organe spécialisé de la Haute autorité de santé – a récusé la demande de Sonalto. Le fabricant avait déposé un dossier dans le but d’obtenir le remboursement par l’assurance maladie de deux appareils préréglés. Il avait appuyé cette candidature sur, d’une part, une étude américaine au sujet d’appareils distribués sans prescription (OTC, over the counter), et d’autre part une étude, une enquête et un questionnaire de satisfaction réalisés en interne. Concernant la première, la Cnedimts « n’a pas jugé possible l’extrapolation aux assistants d’écoute Sonalto des données qui ne leur sont pas spécifiques ». Quant à l’étude conduite par le fabricant, la commission a considéré que « les résultats de l’évaluation subjective au moyen d’un auto-questionnaire nécessitent d’être confirmés par une mesure audiométrique de la compréhension des personnes concernées » et qu’elle comportait « des limites méthodologiques majeures comme des données manquantes non prises en compte dans l’analyse, un suivi court (1 mois maximum), un nombre de sujets faible et inférieur au nombre prévu au protocole ». Les résultats des enquêtes de satisfaction ont été jugés trop parcellaires. « Au total […] les données fournies ne permettent pas d’établir la place des produits de la gamme Sonalto dans la stratégie de prise en charge de la presbyacousie débutante légère à moyenne de premier degré », a conclu la Cnedimts, précisant que « l’intérêt des assistants d’écoute Sonalto pour la compensation de la presbyacousie ne pouvant être établi, leur intérêt de santé publique ne peut être déterminé ».
