L’entreprise conceptrice de Lenire a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait donné son autorisation à la mise sur le marché de ce dispositif destiné à soulager les acouphènes, combinant une stimulation sensorielle électrique et une thérapie sonore.
Cette approbation de la FDA, par la procédure dite « de novo » concerne un dispositif médical qui n’a pas d’équivalent sur le marché à ce jour. Le fabricant, Neuromod Devices, explique l’avoir obtenue à l’issue de son essai clinique TENT-A3 incluant 204 patients souffrant au minimum d’acouphènes modérés. 79,4 % d’entre eux ont ressenti une amélioration au cours des 6 semaines de traitement. Cet essai faisait suite à de précédentes expérimentations auprès de plus de 500 patients et sur des durées plus longues (12 semaines, avec contrôles à 12 mois). Sans apparition d’évènement indésirable selon le fabricant, ils ont démontré des effets thérapeutiques supérieurs à ceux de la seule thérapie sonore. Pour rappel, Lenire associe l’écoute de séquences sonores et l’administration de stimulations électriques dans la langue. Le traitement avec ce dispositif peut être envisagé aussi bien en cabinet d’ORL et en centre auditif qu’à domicile. Neuromod a l’intention de former des praticiens spécialisés dans la prise en charge des patients acouphéniques avec pour objectif de traiter les premiers patients américains dès le mois prochain.
« L’approbation de Lenire permettra à des millions d’Américains souffrant d’acouphènes d’obtenir le traitement dont ils ont besoin, a déclaré Ross O’Neill, fondateur et PDG de Neuromod Devices (en photo). Elle vient valider plus de dix ans de recherche et de développement, qui ont abouti à une solution sûre capable de soulager les symptômes des acouphènes. Lenire est le premier appareil de neuromodulation bimodale à avoir été soumis aux rigueurs du processus de novo de la FDA. »
