En raison des délais de traitement des dossiers, actuellement très allongés, l’Union européenne a décidé de repousser les dates butoirs pour que les fabricants puissent obtenir les marquages CE, conformes aux nouvelles normes, dans les délais.
Une députée Renaissance du Val-d’Oise, Cécile Rilhac, avait posé une question écrite au ministre de la Santé sur ce sujet, à l’automne dernier, et le gouvernement lui a répondu cette semaine. L’entrée en vigueur d’un nouveau règlement européen, plus exigeant pour le marquage CE des dispositifs médicaux, a créé une situation d’embolie inédite. L’insuffisance du nombre d’organismes notifiés – habilités à traiter les demandes de marquage – s’ajoutant aux retards pris en raison de la crise sanitaire et à la complexification des dossiers, crée le risque, pour les fabricants de se trouver en rupture de certification. Et donc ne plus pouvoir commercialiser leurs produits. Les aides auditives et les implants cochléaires font bien entendu partie des dispositifs concernés. Dans sa réponse à la députée, le gouvernement précise que la France a pris une part active aux réflexions menées au niveau européen en vue d’aménager la période de transition entre l’ancien cadre du marquage CE et le nouveau. Elles ont abouti, tout récemment, à une modification du calendrier pour se mettre en règle. La validité des certificats est prolongée, sous certaines conditions jusqu’au 31 décembre 2027 pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables de classe II b et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les autres (dont les prothèses auditives). Les dispositifs sur-mesure implantables de classe III auront jusqu’au 26 mai 2026 pour se mettre en règle, à condition qu’une demande formelle ait été déposée au plus tard le 26 mai 2024.
En France, c’est l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui est chargée d’accompagner les fabricants rencontrant des difficultés dans leurs démarches de marquage au titre du nouveau règlement, afin d’éviter des ruptures de certification et, en conséquence, de l’accès aux soins des patients.
