Le député européen Laurent Castillo (groupe du Parti populaire européen – Démocrates chrétiens) a interpelé la vice-présidente de la Commission sur le règlement qui encadre la certification des dispositifs médicaux.
« Bien qu’il vise à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, [le règlement MDR] impose des charges disproportionnées aux petites et moyennes entreprises, explique le député. Tellement disproportionnées que 50 % des fabricants envisageraient de s’orienter vers d’autres marchés, en particulier le marché américain. » Selon lui, le règlement actuel a pour conséquence de priver certains patients de traitements essentiels, malgré les assouplissements déjà adoptés. Laurent Castillo estime aussi que les fabricants de dispositifs médicaux ont mobilisé « 70 à 100 % de leurs équipes depuis 5 ans pour une mise à jour règlementaire au lieu d’innover ». Il demande à la Commission européenne d’envisager un allègement du règlement, notamment pour les PME, afin que « la sécurité ne devienne pas un obstacle aux soins innovants ».
