Le groupe EssilorLuxottica a annoncé hier avoir obtenu à la fois l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et le marquage CE en Europe, lui permettant de commercialiser les lunettes auditives Nuance Audio sur les 2 continents.
Pour la mise sur le marché aux Etats-Unis, EssilorLuxottica positionne les “Nuance Audio Glasses” comme OTC. Elles seront distribuées sans prescription, c’est le logiciel intégré qui a été validé par la FDA comme “Software as a Medical Device”, incluant les préréglages. Le groupe annonce sa disponibilité à l’achat au 1er semestre de cette année.
Pour l’Europe, le lancement devrait intervenir au 1er semestre, en France, Allemagne, en Italie – on notera cependant qu’il avait déjà été annoncé précédemment sans aboutir. Le produit sera également disponible au Royaume-Uni. Les lunettes Nuance Audio disposent du marquage CE, en conformité avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), explique le fabricant, ainsi que de la certification Iso Système de management de la qualité dédié aux aides auditives. Pour les distribuer « EssilorLuxottica s’appuiera sur son vaste réseau de magasins en propre, ainsi que sur les canaux traditionnels de distribution des aides auditives et sur les opticiens indépendants ». Le dispositif devrait donc être proposé aux audioprothésistes. Son marquage CE ouvre théoriquement la possibilité qu’il entre, un jour, sur la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie, mais le groupe franco-italien (qui a également acquis Pulse Audition) ne fait, pour l’instant, pas mention d’une telle possibilité. L’entreprise ambitionne pourtant de lever les réticences à l’adoption des appareils auditifs telles que « la stigmatisation liée à la visibilité de l’appareil, l’inconfort physique », mais aussi :« le prix ».
« Nous n’avons pas simplement cherché à combiner deux dispositifs médicaux : nous avons conçu une paire de lunettes intelligentes entièrement nouvelle pour soutenir les deux sens humains les plus essentiels (…) Nous allons maintenant pouvoir nous concentrer sur les efforts qui permettront de mettre cette technologie qui change la vie entre les mains des personnes qui en ont vraiment besoin », a déclaré Francesco Milleri, PDG d’EssilorLuxottica.
